دكتر باقري لنكراني، آيين‌نامه اجرايي نحوه تدوين استاندارد تجهيزات پزشکي را با عنوان سياستگذاري و تدوين، وظايف و نحوه تعيين اعضاي آنها، ابلاغ كرد .
به گزارش شهر ، اين آيين‌نامه كه از سوي دكتر كامران باقري لنكراني وزير وقت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي ابلاغ شده است، در راستاي نحوه تدوين و اجراي استانداردها و الزامات داخلي مورد نياز وزارت به منظور نظارت بر توليد، واردات و کنترل کيفي وسايل و تجهيزات پزشکي تهيه و تدوين شده است.
در اين آيين‌نامه نحوه تشكيل كميته هايي با عنوان سياستگذاري و تدوين، وظايف، مسئوليت ها و نحوه تعيين اعضاي اين کميته ها به تفصيل بيان شده است.
بر اساس اين آئين نامه، كميته اي با عنوان كميته سياست گذاري تشكيل مي گردد كه وظيفه سياست گذاري در زمينه‌هاي تدوين و نظارت بر اجراي استانداردهاي تجهيزات پزشکي و همچنين تعيين بودجه‌هاي ساليانه جهت تدوين و اجراي استانداردهاي مطابق اين آيين‌نامه را بر عهده خواهد داشت.
در اين آئين نامه، منظور از استاندارد هرگونه الزام و ويژگي است که در جهت کنترل و ارتقاء کيفيت افزايش ايمني، بهبود عملکرد تجهيزات پزشکي و فرايندها، افزايش ايمني کاربر و محيط بصورت مستند منتشر مي‌شود.
همچنين بر اساس اين آئين نامه، کميته تدوين، کميته‌اي است که به منظور تهيه و تدوين استانداردها و الزامات وزارت در حوزه تجهيزات پزشکي مطابق اين آيين‌نامه تشکيل مي‌شود.
بر اساس اين آئين نامه، مسئوليت اجراي اين آيين‌نامه بر عهده اداره کل، دانشگاههاي علوم پزشکي و مراکز تحقيقاتي وابسته مي‌باشد. نظارت بر حُسن اجراي اين آيين‌نامه برعهده کميته سياستگذاري است.
بر اين اساس، اعضا کميته سياستگذاري معاون سلامت بعنوان عضو اصلي، معاون توسعه مديريت و منابع به عنوان عضو اصلي، معاون پژوهشي بعنوان عضو اصلي، معاون آموزشي بعنوان عضو اصلي، معاون غذا و دارو بعنوان عضو اصلي، قائم مقام وزير در امور بازرگاني بعنوان رئيس جلسه و مدير کل تجهيزات پزشکي بعنوان دبير جلسه خواهند بود كه تصويب بودجه جهت تدوين و اجراي استانداردها، نظارت بر حُسن انجام آيين‌نامه، سياستگذاري در زمينه‌هاي تدوين و اجراي استانداردها، در حوزه تجهيزات پزشکي را بر عهده خواهند داشت. مصوبات کميته با حضور نصف بعلاوه يک قابل اجرا خواهد بود.
بر اساس اين آئين نامه، به منظور تصميم‌گيري در خصوص تهيه، تدوين استانداردهاي مرتبـط با تجهـيزات پزشـکي کميتـه‌اي متشکل از کارشناسان، صاحب‌نظران و متخصصان اين حوزه با عنوان كميته تدوين تشکيل مي‌گردد. اعضاي کميته با حکم مدير‌کل تجهيزات پزشکي براي مدت دو سال انتخاب مي‌شوند.
اين اعضا متشكل از مدير‌کل تجهيزات پزشکي بعنوان رييس کميته، مدير اداره نظارت بر توليد و کنترل کيفي اداره کل، بعنوان دبيرکميته، مديران ادارات تجهيزات کارشناسي تجهيزات پزشکي، دندانپزشکي، تجهيزات و ملزومات آزمايشگاهي، مهندسي و نگهداري اداره کل به فراخور موضوع، يکي از اعضاء هيئت علمي دانشگاههاي صنعتي يا مراکز علمي پژوهشي به پيشنهاد دبير کميته و با حکم مدير‌کل تجهيزات پزشکي و يکي از اعضاء هيئت علمي دانشگاههاي علوم پزشکي يا مراکز علمي پژوهشي به پيشنهاد دبير کميته و با حکم مدير‌کل تجهيزات پزشکي خواهد بود.
اين آئين نامه، تعيين اولويت هاي تدوين استانداردهاي حوزه تجهيزات پزشکي، بررسي درخواست هاي تدوين استاندارد، تأييد اعضاء گروههاي تدوين استاندارد، تأييد پيش‌نويس استانداردهاي تدوين شده را از جمله وظايف كميته تدوين تعيين كرده است. پس از وصول پيشنهادهاي تدوين و بررسي و اولويت‌بندي آنها توسط کميته، دبير مربوط به تدوين هر استاندارد توسط کميته تعيين خواهد شد. دبير گروه تدوين موظف است ظرف ده روز اعضاي گروه پيشنهادي خود را به کميته معرفي نمايد.
اعضاي گروه تدوين متشکل از افراد متخصص و نمايندگان توليد‌کننده، مصرف‌کننده و سازمانهاي ذيربط با موضوع استاندارد مي‌‌باشند که توسط دبير تدوين به کميته معرفي و پس از تصويب کميته فعاليت خود را آغاز خواهند نمود.
گروه تدوين موظف است امکان سنجي انجام آزمون هاي مربوط به هر استاندارد را انجام داده و با ذکر مراجع و سازمانهاي انجام دهنده خدمات فوق به همراه پيش‌نويس به کميته تدوين ارائه نمايند.
بر اساس اين آئين نامه، بررسي نهايي هر استاندارد در جلسه کميته تدوين و با حضور اعضاي گروه تدوين استاندارد و در صورت نياز افراد مدعو (به تشخيص نظر کميته) صورت خواهد گرفت و دبير کميته پيش‌نويس نهايي استاندارد را که با تأييد کميته تدوين رسيده است، جهت تصويب نهايي به سياست‌گذار ارائه خواهد نمود تصويب نهايي جهت اجرا توسط سياست‌گذار صورت خواهد پذيرفت.
اداره کل تجهيزات پزشکي نيز موظف است سالانه برآورد هزينه‌هاي تدوين استاندارد را جهت بررسي و تصويب به سياست‌گذار اعلام نمايد.
اين ابلاغيه به استناد اصل يک صد و سي و هشت قانون اساسي جمهوري اسلامي و در اجراء جزء ب بند 11 از ماده يک قانون تشکيلات وظايف وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکي در 16 ماده و چهار تبصره به تصويب رسيده و کليه دانشگاههاي علوم پزشکي و مراکز وابسته به وزارت بهداشت ملزم به تدوين استاندارد در چارچوب اين آيين‌نامه هستند.
