توليد داروي بتاپويتين براي نخستين بار در كشور

به گزارش "شهر" به نقل از وبدا، داروي بتاپويتين براي درمان كم‌خوني در بيماران نارسايي مزمن كليوي كه تحت دياليز خوني منظم قراردارند، استفاده مي‌شود.

براساس اين گزارش به منظور توليد و عرضه اين داروي بيوتكنولوژي، پيش‌نويس مطالعه باليني بتاپويتين در اواخر سال 84 با كمك استادان نفرولوژي دانشگاهي تهيه شده و پس از اخذ مجوز كميته اخلاق براي انجام مطالعه بر روي بيماران از كميته كشوري اخلاق پزشكي، اين مطالعات از مهرماه 86 وارد فاز اجرايي شد.

اين گزارش حاكيست: انجام مطالعات باليني بتاپويتين در يكي از مراكز دياليز زير نظر يك تيم كامل پزشكي شامل نفرولوژيست، متخصص آمار، پرستار و فارماكولوژيست و به صورت دوسوكور بر روي صد بيمار دچار نارسايي مزمن كليه تحت دياليز منظم خوني انجام شد.

به موازات انجام كارآزمايي باليني، بتاپويتين به يكي از مراكز بين‌المللي و معتبر به نام NIBSC‌ در انگلستان ارسال شد تا با انجام روش‌هاي دستگاهي و كروماتوگرافي، مولكول دارو از نظر ساختمان شيميايي و اجزاي تشكيل دهنده نيز مورد بررسي قرار گيرد.

گزارش نهايي مطالعه باليني و تاييديه مولكول دارو توسط مركز بين‌المللي NIBSC در ابتداي سال 89 براي اداره غذا و داروي وزارت بهداشت ارسال شد و نهايتاً اخذ تاييديه نهايي و مجوز ورود به بازار در شهريور ماه 89 صورت گرفت.

براساس اين گزارش نتايج كارآزمايي باليني نشان داد كه بتاپويتين توليدي با اريتروپويتين نوع بتا استاندارد جهاني، از نظر كارآيي براي درمان كم خوني در بيماران دچار نارسايي مزمن كليوي تحت دياليز خوني منظم كاربرد دارد و نيز از نظر بي‌خطري كاملاً همسنگ (Biosimilar) بوده و تفاوتي بين اين دو دارو وجود ندارد.

گفتني است: نتايج مطالعه فوق در دوازدهمين كنگره بين‌المللي نفرولوژي، دياليز و پيوند بزودي براي بررسي چاپ به يكي از مجلات معتبر بين‌المللي دياليز و پيوند كليه ارسال مي‌شود.